Klaris recauda 1 millón de dólares para abordar los desafíos regulatorios en tecnología médica

La startup de tecnología médica Klaris, con sede en Londres, ha obtenido 1 millón de dólares en financiación presemilla para automatizar el cumplimiento normativo de los fabricantes de dispositivos médicos. Esta inversión, liderada por Meridian Health Ventures y respaldada por destacadas instituciones sanitarias e inversores ángeles, subraya la creciente necesidad de soluciones eficientes en un mercado complejo y en expansión. La financiación será fundamental para ampliar el equipo de Klaris y acelerar su crecimiento comercial, especialmente en la Unión Europea. El mercado mundial de dispositivos médicos está preparado para una expansión significativa, y se prevé que supere el billón de dólares para 2034. Sin embargo, la comercialización de nuevos dispositivos se ve obstaculizada por estrictos obstáculos regulatorios, y un porcentaje sustancial de las presentaciones se enfrenta a rechazos debido a deficiencias de calidad. En Europa, la evolución de las regulaciones, como el Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR), está afectando a la investigación y el desarrollo y potencialmente reduciendo la disponibilidad de dispositivos en el mercado. Klaris aborda estos desafíos con una plataforma de software impulsada por IA diseñada para agilizar el proceso de cumplimiento de las empresas de dispositivos médicos. La plataforma automatiza las comprobaciones de coherencia y la identificación de brechas en la documentación técnica, garantizando la alineación con los requisitos normativos y preparando a los fabricantes para presentaciones y auditorías cruciales. Al integrar el análisis impulsado por IA con marcos regulatorios validados, Klaris pretende revolucionar los flujos de trabajo de documentación tradicionalmente manuales, mejorando la trazabilidad, la seguridad de los datos y la eficiencia general a lo largo del ciclo de vida del producto, fomentando una mayor soberanía digital en un sector crítico.