Klaris raccoglie $1 milione per affrontare le sfide normative nel medtech

La startup medtech londinese Klaris ha ottenuto un finanziamento pre-seed da 1 milione di dollari per automatizzare la conformità normativa per i produttori di dispositivi medici. Questo investimento, guidato da Meridian Health Ventures e supportato da importanti istituzioni sanitarie e investitori angel, sottolinea la crescente necessità di soluzioni efficienti in un mercato complesso e in espansione. I fondi saranno determinanti per espandere il team di Klaris e accelerare la sua crescita commerciale, in particolare all'interno dell'Unione Europea. Il mercato globale dei dispositivi medici è destinato a un'espansione significativa, con proiezioni che supereranno 1,1 trilioni di dollari entro il 2034. Tuttavia, l'introduzione di nuovi dispositivi sul mercato è ostacolata da rigorosi ostacoli normativi, con una percentuale sostanziale di richieste che incontrano rifiuti a causa di carenze qualitative. In Europa, le normative in evoluzione come il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) e il Regolamento sui Dispositivi Diagnostici In Vitro (IVDR) stanno avendo un impatto sulla ricerca e sviluppo e potenzialmente riducendo la disponibilità di dispositivi sul mercato. Klaris affronta queste sfide con una piattaforma software basata sull'intelligenza artificiale progettata per semplificare il processo di conformità per le aziende di dispositivi medici. La piattaforma automatizza i controlli di coerenza e l'identificazione delle lacune nella documentazione tecnica, garantendo l'allineamento con i requisiti normativi e preparando i produttori per sottomissioni e audit cruciali. Integrando l'analisi guidata dall'IA con framework normativi validati, Klaris mira a rivoluzionare i flussi di lavoro documentali tradizionalmente manuali, migliorando la tracciabilità, la sicurezza dei dati e l'efficienza complessiva durante il ciclo di vita del prodotto, promuovendo una maggiore sovranità digitale in un settore critico.