Nu compliance 75% van de budgetten van MedTech opslokt, haalt Guideways uit Utrecht ruim €1 miljoen op om FDA-goedkeuringen te versnellen

Het Nederlandse AI-bedrijf Guideways heeft meer dan €1 miljoen aan pre-Seed financiering binnengehaald om de regulatoire goedkeuring van MedTech-innovaties te versnellen, een stap die de tijd die nodig is voor levensreddende technologieën om patiënten te bereiken aanzienlijk kan verkorten. Deze investering benadrukt de groeiende trend van het toepassen van AI en automatisering om complexe regulatoire en compliance uitdagingen in de gezondheidszorg te stroomlijnen. De initiële focus van het platform ligt op het goedkeuringsproces van de Amerikaanse FDA, met plannen om uit te breiden naar Europese MDR-kaders. Het agentische AI-platform van Guideways omvat gespecialiseerde tools zoals "FDA Sherpa", dat helpt bij het navigeren door goedkeuringspaden, en "FDA Reviewer", dat diepgaande compliance-controles uitvoert. Deze AI-agenten zijn erop gericht de meest tijdrovende aspecten van compliance te automatiseren door gebruik te maken van een kennisbasis van meer dan 150.000 referentiedocumenten. Momenteel kunnen regulatoire processen tot 75% van de ontwikkelingskosten van MedTech opslokken en de markttoegang met meerdere jaren vertragen. Het platform richt zich op een cruciaal pijnpunt in de MedTech-industrie, waar regulatoire hindernissen vaak veelbelovende innovaties doen ontsporen. Door de goedkeuringstijden en -kosten aanzienlijk te verminderen, wil Guideways gezondheidszorginnovatie toegankelijker en efficiënter maken. Deze focus sluit aan bij een bredere trend van het gebruik van AI om regulatoire workflows te optimaliseren, zoals te zien is bij bedrijven als REMATIQ en Mulder, die ook financiering hebben gekregen voor gerelateerde platforms. De succesvolle financieringsronde en de innovatieve aanpak van Guideways onderstrepen het potentieel van AI om de MedTech-sector en de bredere digitale transformatie van de gezondheidszorg te revolutioneren. Naarmate het bedrijf zijn platform uitbreidt, zou het de manier waarop medische hulpmiddelen op de markt worden gebracht, potentieel kunnen hervormen, met impact op patiënten en zorgverleners.