Klaris haalt $1M op om regelgevingsuitdagingen in medtech aan te pakken

De in Londen gevestigde medtech-startup Klaris heeft $ 1 miljoen aan pre-seed financiering binnengehaald om de naleving van regelgeving voor fabrikanten van medische hulpmiddelen te automatiseren. Deze investering, geleid door Meridian Health Ventures en ondersteund door gerenommeerde zorginstellingen en angel investors, onderstreept de groeiende behoefte aan efficiënte oplossingen in een complexe en uitbreidende markt. De financiering zal een cruciale rol spelen bij het uitbreiden van het team van Klaris en het versnellen van de commerciële groei, met name binnen de Europese Unie. De wereldwijde markt voor medische hulpmiddelen staat op het punt aanzienlijk uit te breiden, met een prognose van meer dan $ 1,1 biljoen in 2034. Het op de markt brengen van nieuwe hulpmiddelen wordt echter belemmerd door strenge wettelijke hindernissen, waarbij een aanzienlijk percentage van de aanvragen wordt afgewezen vanwege kwaliteitsgebreken. In Europa beïnvloeden evoluerende regelgevingen zoals de Medical Device Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) onderzoek en ontwikkeling en verminderen mogelijk de beschikbaarheid van hulpmiddelen op de markt. Klaris pakt deze uitdagingen aan met een op AI gebaseerd softwareplatform, ontworpen om het nalevingsproces voor bedrijven in de medische hulpmiddelenindustrie te stroomlijnen. Het platform automatiseert consistentiecontroles en het identificeren van hiaten in technische documentatie, zorgt voor afstemming met wettelijke vereisten en bereidt fabrikanten voor op cruciale indieningen en audits. Door AI-gestuurde analyses te integreren met gevalideerde regelgevende kaders, streeft Klaris ernaar traditioneel handmatige documentatieworkflows te revolutioneren, de traceerbaarheid, gegevensbeveiliging en algehele efficiëntie gedurende de gehele productlevenscyclus te verbeteren en zo de digitale soevereiniteit in een kritieke sector te bevorderen.