Klaris hebt 1 Million US-Dollar an, um regulatorische Herausforderungen im Medizintechnikbereich zu bewältigen

Das in London ansässige Medtech-Startup Klaris hat eine Vorfinanzierung in Höhe von 1 Million US-Dollar erhalten, um die regulatorische Konformität für Hersteller von Medizinprodukten zu automatisieren. Diese Investition, angeführt von Meridian Health Ventures und unterstützt von namhaften Gesundheitseinrichtungen und Angel-Investoren, unterstreicht den wachsenden Bedarf an effizienten Lösungen in einem komplexen und expandierenden Markt. Die Finanzierung wird eine entscheidende Rolle beim Ausbau des Teams von Klaris und bei der Beschleunigung seines kommerziellen Wachstums, insbesondere innerhalb der Europäischen Union, spielen. Der globale Markt für Medizinprodukte steht vor einer erheblichen Expansion und wird voraussichtlich bis 2034 die Marke von 1,1 Billionen US-Dollar überschreiten. Die Markteinführung neuer Geräte wird jedoch durch strenge regulatorische Hürden behindert, wobei ein erheblicher Prozentsatz der Einreichungen aufgrund von Qualitätsmängeln abgelehnt wird. In Europa wirken sich sich entwickelnde Vorschriften wie die Medical Device Regulation (MDR) und die In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) auf Forschung und Entwicklung aus und verringern potenziell die Verfügbarkeit von Geräten auf dem Markt. Klaris begegnet diesen Herausforderungen mit einer KI-gestützten Softwareplattform, die darauf ausgelegt ist, den Konformitätsprozess für Medizintechnikunternehmen zu optimieren. Die Plattform automatisiert Konsistenzprüfungen und Lückenerkennung innerhalb technischer Dokumentationen, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten und Hersteller auf entscheidende Einreichungen und Audits vorzubereiten. Durch die Integration von KI-gestützter Analyse mit validierten regulatorischen Rahmenwerken zielt Klaris darauf ab, traditionell manuelle Dokumentationsabläufe zu revolutionieren, die Rückverfolgbarkeit, Datensicherheit und die Gesamteffizienz über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu verbessern und somit die digitale Souveränität in einem kritischen Sektor zu fördern.