Klaris lève 1 million de dollars pour relever les défis réglementaires dans le domaine des technologies médicales

La startup medtech Klaris, basée à Londres, a levé 1 million de dollars en financement pré-amorçage pour automatiser la conformité réglementaire des fabricants de dispositifs médicaux. Cet investissement, mené par Meridian Health Ventures et soutenu par des institutions de santé notables et des investisseurs providentiels, souligne le besoin croissant de solutions efficaces sur un marché complexe et en expansion. Le financement sera essentiel pour l'expansion de l'équipe de Klaris et l'accélération de sa croissance commerciale, en particulier au sein de l'Union européenne. Le marché mondial des dispositifs médicaux est prêt pour une expansion significative, avec des projections de dépassement de 1 100 milliards de dollars d'ici 2034. Cependant, la mise sur le marché de nouveaux dispositifs est entravée par des obstacles réglementaires stricts, un pourcentage substantiel de soumissions faisant face à des rejets en raison de lacunes en matière de qualité. En Europe, l'évolution des réglementations telles que le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et le Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) impacte la recherche et le développement et réduit potentiellement la disponibilité des dispositifs sur le marché. Klaris relève ces défis avec une plateforme logicielle alimentée par l'IA, conçue pour rationaliser le processus de conformité des entreprises de dispositifs médicaux. La plateforme automatise les vérifications de cohérence et l'identification des écarts dans la documentation technique, garantissant l'alignement avec les exigences réglementaires et préparant les fabricants aux soumissions et audits cruciaux. En intégrant l'analyse basée sur l'IA avec des cadres réglementaires validés, Klaris vise à révolutionner les flux de travail de documentation traditionnellement manuels, en améliorant la traçabilité, la sécurité des données et l'efficacité globale tout au long du cycle de vie du produit, favorisant ainsi une plus grande souveraineté numérique dans un secteur critique.